富山県で発生した正露丸の不正製造問題！薬都の製薬業界に何が起こっているのか？

概要

富山県は、胃腸薬「正露丸」を製造するキョクトウ社に対し、不正行為による医薬品医療機器法違反が発覚したため、製造及び販売活動を一時停止する命令を下しました。
この命令は30日から実施され、製造は23日間、販売は22日間停止されます。
問題の発端は、正露丸の主成分「ロートエキス」が承認規格に満たないにも関わらず、製品が規格に適合しているとする虚偽の試験記録を作成し、製品を市場に出荷していたことでした。
この不正は2021年12月から数回にわたって行われており、2022年7月の富山県による立ち入り調査がきっかけで発覚しました。
キョクトウ社は県の指摘を受けて、承認規格を満たさない可能性のある約516万本を自主回収し、そのうち約20万本が既に回収されました。
また、会社はこれまでの違反行為を公表し、過剰な生産計画と人員不足が問題の一因であると説明しています。
具体的な再発防止策として、法令遵守と医薬品の品質向上に向けた組織文化の改善に努めることを明言しました。
富山県内ではこれが7回目の製薬メーカーに対する行政処分となります。
県薬事指導課の岩瀬怜課長は、法令および品質管理の厳格な遵守を進めるために、県薬業連合会と連携し研修を継続する意向を示しています。

街角の声

「富山は薬の街として知られています。だからこそ、キョクトウのような企業が不正を働くことは許されないです。地元企業としての誇りを傷つけ、私たち消費者の信頼を裏切る行為は、ただちに改善されるべきです。」

「このような不正が発覚する度に、製薬業界全体の信用が落ちます。厳格な品質管理と透明性が求められる業界で、偽の試験記録を作成するなど言語道断です。消費者に対して誠実であるべきですし、もっと徹底した内部監査が必要だと思います。」

「富山は小さなコミュニティで、こうしたニュースはすぐに広まります。キョクトウの不祥事は、地元の名声に泥を塗る行為です。これからどのように信用を回復するか、そのプロセスをしっかりと見守りたい。」

「私たちは地元の製薬会社に対して常に高い期待を持っています。キョクトウの行為は、その期待を大きく裏切るもので、地域社会に対する責任を全く果たしていません。企業は利益だけでなく、倫理的な責任も重んじるべきです。」

「地元企業が信用を失うと、その影響は私たち小さなビジネスにも及びます。観光客や他地域からの投資家に対して、富山が信頼できるビジネス環境だとアピールするのが難しくなります。キョクトウのような不正は、地元経済にも悪影響を及ぼします。」

「長年、富山の薬を信じて使ってきましたが、この事件はショックです。高齢者の多い地域で、信頼できる薬が必要なのに、その信頼が損なわれるのは困ります。企業が責任を持って問題を解決することを望みます。」

「地元企業の不正は、ただのビジネスニュースではなく、地域社会に対する裏切り行為です。メディアは、事実を正確に伝え、企業が責任を取る様子をしっかりと監視する必要があります。」

まとめ

• 主力製品と会社：富山市に本拠を置くキョクトウ製薬は、胃腸薬「正露丸」を主力商品としています。
• 行政命令：富山県から医薬品医療機器法違反で、製造業務23日間、販売業務22日間の停止命令を受けました。
• 違反内容：承認規格に達していないにも関わらず、適合するとの虚偽の試験記録を作成し、製品を市場に出荷。
• 発覚の経緯：富山県の立ち入り調査をきっかけに社内調査が進み、虚偽の記録作成が明らかになりました。
• 回収措置：承認規格外の可能性がある約516万本の自主回収を実施し、そのうち約20万本が回収済み。
• 企業対応：問題の公表とともに、生産過剰と人員不足が原因の一つと説明。再発防止として法令遵守と品質優先の組織文化改善を約束。
• 地元の反応：地域社会からは失望と厳しい批判が寄せられています。
• 地元製薬業界の状況：富山県内では過去数年間に製薬会社の不適切な製造が相次ぎ、行政処分は今回で7件目。